Várias agências reguladoras, entre elas a F.D.A. e a União Europeia já adotaram e a própria ANVISA também adotará o sistema Unique Device Identifier  (UDI) – Identificação única de Dispositivo, compulsória para praticamente todos os dispositivos médicos fabricados e comercializados. Esses códigos são compostos por uma série de caracteres alfanuméricos que permitirão identificar de forma unívoca qualquer dispositivo médico, exceto para dispositivos feitos sob encomenda e de estudo de desempenho / pesquisa.

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UDI-DI e UDI-PI

O UDI é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados por meio de um padrão de codificação e identificação de dispositivo aceito globalmente. Ele permite a identificação inequívoca de um dispositivo médico específico no mercado.
O UDI é composto pelo identificador de dispositivo UDI (UDI-DI), específico para um fabricante e um dispositivo, fornecendo acesso às informações e pelo identificador de produção (UDI-PI) que identifica a unidade de produção do dispositivo e pode incluir informações sobre o lote ou número de série e poderá ser aplicado em qualquer parte do mundo.
O transportador UDI [Identificação automatizada para captura de dados (AIDC) e representação legível humana (HRI) representação do UDI deve estar no rótulo ou no próprio dispositivo e em todos os níveis de embalagem do dispositivo.
Um novo UDI-DI deve ser atribuído toda vez que houver uma modificação que possa levar à identificação incorreta do dispositivo (como, por exemplo, alterações no nome, modelo ou rótulo).
A responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos relativos ao UDI recairá sobre o fabricante e cada operador que assumir as obrigações dos fabricantes (distribuidores, importadores, etc.).. Além disso, distribuidores e importadores terão a responsabilidade de verificar se o UDI foi atribuído a um dispositivo.

UDI-DI básico

Em comparação com o sistema UDI dos EUA, a legislação da União Europeia exigirá que os fabricantes atribuam a seus dispositivos um código adicional, o UDI-DI básico, que será a chave principal para acessar o banco de dados Eudamed e identificar as documentações relacionadas ao dispositivo, como certificados de vendas gratuitas, documentação técnica e dados sobre desempenhos clínicos. O UDI-DI básico não aparecerá nas etiquetas dos dispositivos: cada UDI-DI básico será um identificador para um grupo de dispositivos com a mesma finalidade pretendida, classe de risco, projeto e características de fabricação.

Nosso trabalho é ajudar nossos clientes nesses processos, através de nossa metodologia exclusiva e de custo viável baseada em toda experiência adquirida nos últimos anos.

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